Озвучено порядок дій для бажаючих вирощувати медичний канабіс

30 грудня 2023 1457 0

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднила вимоги до виробництва та виробників медичного канабісу та порядок його сертифікації.

Для того, щоби здійснювати діяльність, пов’язану з вирощуванням, придбанням, перевезенням, імпортуванням/експортуванням, виробництвом, зберіганням, використанням, реалізацією і навіть знищенням медичного канабісу, суб’єкт господарювання має отримати ліцензію.

Щоби вирощувати рослини роду коноплі для медичних цілей підприємства мають дотримуватися передбачених законом вимог. Зокрема, культивування має відбуватися тільки в умовах закритого ґрунту (наприклад, теплиці) із цілодобовим відеоспостереженням і наданням безоплатного цілодобового доступу до нього Нацполіції.

Та спочатку цей суб’єкт господарювання має:

Для отримання ліцензії подати до Держлікслужби пакет документів, визначений статтею 8 Закону. Йдеться, зокрема, і про дозвіл від Нацполіції на використання обʼєктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Держлікслужба розглядає документи й ухвалює рішення про надання відповідної ліцензії.
Закупити кондиційне і сертифіковане насіння. Порядок його придбання встановить Кабмін. Таке насіння повинно мати сертифікат якості та бути зареєстрованим в реєстрі на посівні (товарні) якості насіння.
Культивувати (виростити) рослини роду коноплі із дотриманням усіх вимог, зазначених у статті 15 Закону.
Провести лабораторні дослідження для визначення вмісту тетрагідроканабінолу (ТГК) у висушеній соломі коноплі. Відбір зразків здійснюється за участю Нацполіції в порядку, встановленому Кабміном. До отримання результатів лабораторних досліджень збирати врожай не можна.
Отримати ліцензію на виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби*.
* Із зібраного врожаю рослин роду коноплі здійснюватиметься виробництво рослинної субстанції канабісу (активний фармацевтичний інгредієнт – АФІ).
Зареєструвати рослинну субстанцію канабісу (АФІ) у Державному реєстрі лікарських засобів. Для реєстрації потрібно подати комплект документів, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо її ефективності, безпеки та якості.

Оскільки запуск механізму внутрішнього виробництва потребуватиме значного часу для того, щоби ліки з медичних конопель потрапили до пацієнта швидше, на першому етапі виробництво ліків здійснюватиметься з імпортованої рослинної субстанції канабісу. Для цього субʼєкту господарювання потрібно отримати ліцензію на її імпорт, а також супутні ліцензії (перевезення, зберігання, продаж тощо) та зареєструвати таку ввезену рослинну субстанцію канабісу у Державному реєстрі лікарських засобів. Після цього з неї можна буде виробляти ліки.

#Микола Сирота #коноплі #медичний канабіс #законодавство

Коментувати

Поділитися в соцмережах

Всі матеріали